«Con Swisscom abbiamo trovato un partner che dispone della competenza ed esperienza necessarie nel campo della validazione»
Dott. Renzo Salzmann,
Director Technical Operations, Geistlich Pharma AG
La Geistlich Pharma ha caratterizzato il mercato mondiale dei biomateriali rigenerativi. L'azienda è leader sul mercato nell'odontoiatria rigenerativa ed ha un ruolo pionieristico nello sviluppo di prodotti medici per il ripristino di ossa, cartilagini e tessuti molli. 450 collaboratori, più di 50 partner per la distribuzione e 8 società controllate in Gran Bretagna, Germania, Italia, Francia, Cina, Brasile, Corea del Sud e Nordamerica vendono i prodotti in tutto il mondo. Oltre al know-how specifico, la base per la crescita, l'innovazione e la redditività è costituita da un'IT efficiente e scalabile. Con l'introduzione di SAP ERP, insieme a Swisscom in qualità di partner per l'implementazione, la Geistlich Pharma dispone di una soluzione perfettamente adatta alle esigenze.
La Geistlich gestisce l'intera catena di produzione. A partire dalla scelta e dal controllo delle materie prime e dai settori ricerca e sviluppo, produzione e stoccaggio, fino ad arrivare alla spedizione, tutti i passaggi hanno un'unica matrice e soddisfano gli elevati standard qualitativi e di sicurezza dell'azienda.
Per gestire questa complessità, l'azienda nel 2012 ha valutato l'idea di implementare un sistema ERP più efficiente e in grado di soddisfare i requisiti di validazione della FDA. «L'elemento centrale per il soddisfacimento dei requisiti qualitativi è molto chiaramente la completa tracciabilità dei nostri prodotti», spiega il Dott. Salzmann, che aggiunge: «Dobbiamo documentare i processi, validare le singole fasi e vistarle elettronicamente nel sistema. Solo in tal modo possiamo fornire la prova documentata della completa tracciabilità e riproducibilità».
Con il crescere dei requisiti, il sistema ERP della Geistlich Pharma aveva raggiunto i suoi limiti, soprattutto per quanto concerne la Governance/Compliance (Computer System Validation) e relativamente alla complessità dei prodotti e mercati. Trasparenza e accesso ai dati in tempo reale lasciavano a desiderare e mancavano, tra l'altro, le interfacce verso importanti sistemi periferici come LIMS (Labor Information and Management System). Poi, quando anche il supporto e la manutenzione sono stati sospesi, è arrivato il momento di attivare il progetto Tiger (Targeted Implementation of Geistlich Enterprise Resources). La nuova soluzione doveva offrire la piena conformità con tutti i requisiti di compliance (UE, FDA) e, in quanto sistema scalabile, supportare la crescita futura e la competitività dell'azienda.
Inoltre, la Geistlich Pharma puntava a un miglioramento del grado di automazione e alla massima efficienza possibile nella gestione delle transazioni.
Dopo un'approfondita valutazione di un software adatto e pienamente integrato, senza interruzioni mediatiche tra processi chiave e di supporto, la direzione ha deciso di implementare SAP ERP. Come standard è stato scelto SAP Best Practices for Chemicals con connessione di tutti i sistemi periferici essenziali. Con Swisscom SAP Services, l'azienda ha trovato un partner competente per la consulenza sui sistemi SAP.
Gli obiettivi del progetto Tiger erano ambiziosi: un'implementazione con una tempistica serrata e un budget chiaramente definito. La direzione di progetto ha definito una struttura di project management completa, dotata di un manuale (Governance Model) comprendente un piano del progetto e delle sue tappe, nonché una regolamentazione delle procedure di escalazione, comunicazione, reporting e controlling, unitamente a dei modelli. Il tutto è stato stabilito nella riunione di avvio con l'intero team addetto al progetto. La stretta limitazione delle Change Request e un severo controllo dei costi sono stati ulteriori elementi chiave della positiva realizzazione del progetto. L'immediata creazione di un SAP Competence Center ha permesso di implementare tempestivamente il supporto operativo e di progetto a livello interno.
Diciamo subito che le misure adottate da Swisscom si sono rivelate efficaci: la messa in servizio ha potuto essere effettuata con successo dopo soli 10 mesi e tutti sono completamente soddisfatti della soluzione. «Per noi di Swisscom è stato fondamentale che nell'ambito del progetto fossero rappresentati membri con competenze decisionali di tutti i settori aziendali della Geistlich», sottolinea il responsabile di progetto Daniel Kuhn che aggiunge: «Così abbiamo potuto garantire che per la Geistlich Pharma venisse creata una soluzione conforme alle esigenze della sua attività e in grado di garantire un ‹Return on Investment› già a breve termine».
La Geistlich Pharma produce autonomamente i propri biomateriali con materie prime acquistate a livello globale. L'azienda lavora con macchine e apparecchi modernissimi, in parte sviluppati in proprio, al fine di garantire la massima qualità dei prodotti. Se in qualsiasi parte del mondo si verifica un problema di salute in un paziente, la Geistlich deve poter dimostrare i percorsi seguiti da tutti i lotti di materie prime lungo l'intera catena di fabbricazione e consegna. I requisiti normativi nell'industria farmaceutica (ad es. FDA) prescrivono una Computer System Validation (CSV), affinché i sistemi IT e i processi siano interamente documentati e tutte le procedure siano riproducibili. Per questo gli addetti lavorano con scanner manuali, rendendo l'intero flusso di materiale sistematicamente tracciabile. In questo modo è possibile stabilire in qualsiasi momento dove sono ubicati i singoli prodotti e in quale stato si trovano. SAP ERP garantisce i processi relativi a distribuzione, acquisti, logistica e produzione siano tracciabili elettronicamente.